บอลลูนเคลือบยาตัวแรกที่ได้สถานะ IDE รักษาโรคหลอดเลือดหัวใจใหม่

เซลูชัน เอสแอลอาร์ ของเม็ดอัลไลแอนซ์ เป็นบอลลูนเคลือบยาตัวแรกที่ผ่านการรับรองสถานะ IDE สำหรับใช้ในโรคหลอดเลือดหัวใจที่เพิ่งเกิดใหม่ โดยเป็นการได้รับสถานะ IDE จาก FDA สำหรับบอลลูนเคลือบยาเป็นรายการที่สี่ของบริษัทฯ


เซลูชัน เอสแอลอาร์ (SELUTION SLR(TM)) บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสตัวใหม่ของเม็ดอัลไลแอนซ์ (MedAlliance) ได้รับการรับรองสถานะผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Investigational Device Exemption หรือ IDE) แบบมีเงื่อนไข จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อนำไปใช้ในการเริ่มต้นการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับรอยโรคหลอดเลือดหัวใจที่เพิ่งเกิดใหม่ (de novo)

การรับรองสถานะดังกล่าวนี้เกิดขึ้นในไม่ถึงแปดเดือน หลังจากที่บริษัทฯ ได้รับการรับรองสถานะ IDE สำหรับเซลูชัน เอสแอลอาร์ รายการแรกในการใช้รักษาโรคบริเวณใต้เข่า (BTK) รวมไปถึงโรคหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น (SFA) และโรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด (ISR)

การรับผู้เข้าร่วมการศึกษาเกี่ยวกับการใช้เซลูชัน เอสแอลอาร์ ในโรคหลอดเลือดหัวใจที่เพิ่งเกิดใหม่จะเริ่มต้นในสหรัฐฯ ในไม่กี่เดือนข้างหน้านี้

การศึกษาดังกล่าวนี้จะช่วยขยายประสบการณ์อันมากล้นที่บริษัทได้รับจากการศึกษาทดลองเซลูชัน เดอโนโว (SELUTION DeNOVO) ในยุโรป (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04859985) ขณะนี้มีการรับผู้ป่วยกว่า 800 คนจากที่วางแผนไว้ 3,326 คนเข้าร่วมในการศึกษาโรคหลอดเลือดหัวใจแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมที่เป็นการบุกเบิกดังกล่าวนี้ ซึ่งเปรียบเทียบระหว่างเซลูชัน เอสแอลอาร์ กับขดลวดเคลือบยาลิมัสใด ๆ การศึกษาดังกล่าวนี้ดำเนินการเพื่อแสดงความเหนือชั้นกว่าของบอลลูนเคลือบยาเซลูชัน เอสแอลอาร์ โดยเป็นการศึกษาเกี่ยวกับบอลลูนเคลือบยาที่ใหญ่ที่สุดที่เคยมีมาและมีศักยภาพที่จะเปลี่ยนแปลงแนวปฏิบัติทางการแพทย์ ซึ่งที่ผ่านมาใช้อุปกรณ์ฝังในร่างกาย (ขดลวดโลหะ) เป็นวิธีมาตรฐานในการดูแลรักษามาเป็นเวลากว่า 30 ปี

ดร. รอน ว็อคส์แมน (Ron Waksman) ศาสตราจารย์ด้านหทัยวิทยา มหาวิทยาลัยจอร์จทาวน์ (Georgetown University) ผู้อำนวยการฝ่ายการวิจัยโรคหลอดเลือดหัวใจที่สถาบันหัวใจและหลอดเลือดเม็ดสตาร์ (MedStar Heart and Vascular Institute) วอชิงตัน ดีซี และประธานคณะกรรมการกำกับการศึกษาหลอดเลือดและหัวใจของเม็ดอัลไลแอนซ์ กล่าวว่า "การรักษาโรคหลอดเลือดแดงหัวใจที่เพิ่งเกิดใหม่ด้วยบอลลูนเคลือบยา เป็นความก้าวหน้าในการเปิดหลอดเลือดในโรคหลอดเลือดแดงหัวใจ การศึกษาเซลูชัน เอสแอลอาร์ สำหรับโรคหลอดเลือดหัวใจที่เพิ่งเกิดใหม่เป็นการศึกษาประเภทนี้ครั้งแรกในสหรัฐอเมริกา และจะให้ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับประสิทธิศักย์และความปลอดภัยของบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสเป็นทางเลือกที่ปฏิบัติได้นอกเหนือจากขดลวดเคลือบยา โดยไม่ทิ้งสิ่งใดไว้ภายหลังจากการขยายหลอดเลือดหัวใจ และขจัดการตีบซ้ำภายในขดลวดและภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้อง"

คุณเจฟฟรีย์ บี จัมพ์ (Jeffrey B. Jump) ประธานและซีอีโอของเม็ดอัลไลแอนซ์ กล่าวเสริมว่า "รอยโรคหลอดเลือดหัวใจที่เพิ่งเกิดใหม่เป็นโอกาสใหญ่ที่สุดที่มีแนวโน้มสำหรับการใช้บอลลูนเคลือบยา ข้อมูลแสดงอย่างชัดเจนว่าขดลวดเคลือบยาไม่สามารถทำงานได้อย่างดีในหลอดเลือดขนาดเล็ก หรือรอยโรคที่มีการแตกแขนง หรือในผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวานหรือมีความเสี่ยงมีภาวะแทรกซ้อนที่มีการเสียเลือดมาก ผู้ป่วยเหล่านี้มีสัดส่วน 60% ของผู้ป่วยทั้งหมดที่ขณะนี้ได้รับการรักษาด้วยขดลวดเคลือบยา ซึ่งต่อไปนี้อาจจะได้ประโยชน์จากเทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยาตัวใหม่ที่น่าตื่นเต้นนี้"

เซลูชัน เอสแอลอาร์ ได้รับการรับรองมาตรฐานซีอี มาร์ค (CE Mark) สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายเมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2563 และผ่านการรับรองให้ใช้รักษาโรคหลอดเลือดหัวใจเมื่อเดือนพฤษภาคม 2563

เทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยาของเม็ดอัลไลแอนซ์ประกอบด้วยไมโครเรเซอร์วัวร์ (MicroReservoirs) ซึ่งผลิตขึ้นจากพอลิเมอร์แบบสลายได้ทางชีวภาพผสมเข้ากับยาไซโลลิมัส (Sirolimus) ลดการตีบตันซ้ำที่เคลือบบนพื้นผิวของบอลลูนขยายหลอดเลือด ไมโครเรเซอร์วัวร์เหล่านี้ทำหน้าที่ควบคุมการปลดปล่อยยาให้สม่ำเสมอเป็นเวลาถึง 90 วัน

เซลูชัน เอสแอลอาร์ 014 พีทีซีเอ (SELUTION SLR 014 PTCA) มีวางจำหน่ายในยุโรป เอเชีย ตะวันออกกลาง และทวีปอเมริกา (นอกสหรัฐอเมริกา) และเกือบทุกประเทศที่ยอมรับมาตรฐานซีอี มาร์ค โดยมีการใช้งานไปแล้วกว่า 10,000 ชุดสำหรับการรักษาผู้ป่วยในเวชปฏิบัติทั่วไปหรือในการทดลองทางคลินิก

เกี่ยวกับเม็ดอัลไลแอนซ์

เม็ดอัลไลแอนซ์ (MedAlliance) เป็นบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ซึ่งคอร์ดิส (Cordis) ได้ประกาศแผนซื้อกิจการไปเมื่อเดือนตุลาคม 2565 เม็ดอัลไลแอนซ์มีสำนักงานใหญ่ในเมืองนียง ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ โดยมีความเชี่ยวชาญในการพัฒนาเทคโนโลยีที่ก้าวล้ำและการจำหน่ายอุปกรณ์ปลดปล่อยตัวยาขั้นสูงสำหรับรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจและโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.medalliance.com

รูปภาพ: https://mma.prnewswire.com/media/192816 ... _Image.jpg
โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/119686 ... e_Logo.jpg