บอลลูนเคลือบยาของเม็ดอัลไลแอนซ์ได้รับการอนุญาตจากอย.สหรัฐ

เซลูชัน เอสแอลอาร์ (SELUTION SLR หรือ Sustained Limus Release) เป็นบอลลูนเคลือบยาไซโลลิมัสแบบใหม่ที่ช่วยควบคุมให้ปล่อยยาได้สม่ำเสมอขึ้นในลักษณะคล้ายกับขดลวดเคลือบยา (DES) เซลูชัน เอสแอลอาร์ ยังเป็นบอลลูนเคลือบยา (DEB) ตัวแรกที่ได้รับสถานะ "breakthrough device designation" (อุปกรณ์ใหม่ที่มีความก้าวหน้า) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) เมื่อวันที่ 4 มีนาคม 2562 และอีกครั้งในวันที่ 25 กันยายน 2562 เพื่อใช้รักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายบริเวณใต้เข่า (BTK)

เจฟฟรีย์ บี จัมป์ (Jeffrey B. Jump) ประธานและซีอีโอบริษัทเม็ดอัลไลแอนซ์ (MedAlliance) เปิดเผยว่า ความก้าวหน้านี้ถือเป็นเรื่องสำคัญมากสำหรับเม็ดอัลไลแอนซ์ เราประสบความสำเร็จในการศึกษาเบื้องต้นและทดสอบในระดับพรีคลินิกตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐกำหนดไว้ และพร้อมเปิดรับผู้ป่วยชาวสหรัฐร่วมเป็นอาสาสมัครในการวิจัยทางคลินิก เพื่อเป็นข้อมูลประกอบการยื่นขออนุมัติ PMA จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ เรามีความยินดีที่ผู้ป่วยชาวสหรัฐอาจได้รับประโยชน์จาก "เทคโนโลยีที่มีความก้าวหน้า" นี้

เม็ดอัลไลแอนซ์จะเริ่มเปิดรับอาสาสมัครร่วมโครงการทดลอง SELUTION4BTK (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05055297) ทันทีนอกสหรัฐ และช่วงต้นฤดูร้อนนี้ในศูนย์วิจัยทั่วสหรัฐ โดยเป็นโครงการทดลองแบบสุ่ม (RCT) ตามที่ได้รับอนุญาต IDE ให้นำสิ่งประดิษฐ์ไปใช้ในการวิจัยเพื่อศึกษาเทคนิครักษาอาการบริเวณใต้เข่า สำหรับผู้วิจัยหลักในโครงการนี้ได้แก่คุณหมอเอห์ริน อาร์มสตรอง (Ehrin Armstrong) จากสหรัฐ คุณหมอมาริแอนน์ บรอดแมนน์ (Marianne Brodmann) จากออสเตรีย และคุณหมอจุน ตัง (Tjun Tang) จากสิงคโปร์

เซลูชัน เอสแอลอาร์ ได้รับการรับรองมาตรฐานซีอี มาร์ค (CE Mark) สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายเมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2563 อุปกรณ์ตัวนี้ปรากฏให้เห็นผลลัพธ์ทางคลินิกที่น่าพึงพอใจ ในการรักษาผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบตันขั้นคุกคาม (CLTI) และโรคหลอดเลือดบริเวณใต้เข่า โดยในการวิจัยโครงการ PRESTIGE ซึ่งคุณหมอจุน ตัง รับหน้าที่นำเสนอในฐานะ Late Breaking Trial ที่การประชุมวีว่า (VIVA) ประจำปี 2564 นั้น ผลการใช้เซลูชัน เอสแอลอาร์ ในการรักษารอยโรคใต้เข่าที่มีความซับซ้อน ปรากฏให้เห็นความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่ยังคงอยู่ได้นานถึง 18 เดือน นอกจากนี้ ยังได้มีการศึกษาผลการใช้เซลูชัน เอสแอลอาร์ ในการรักษาผู้ป่วยโรคไต้เข่ากับผู้ป่วยเพิ่มอีก 75 รายในโครงการ PRISTINE และคาดว่าจะนำเสนอผลลัพธ์ให้ทราบได้ในการประชุม LINC ประจำปี 2565 และเมื่อประเมินจากข้อมูลเบื้องต้นที่ส่งสัญญาณดีหลังนำเซลูชัน เอสแอลอาร์ ไปใช้รักษาโรคใต้หัวเข่าแล้ว เม็ดอัลไลแอนซ์ก็ได้เดินหน้าออกแบบโครงการทดลอง SELUTION4BTK RCT เพื่อศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยของอุปกรณ์ตัวนี้ให้ลึกขึ้น และเตรียมนำข้อมูลที่ได้ไปประกอบการยื่นขออนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ

เทคโนโลยีของเซลูชัน เอสแอลอาร์ ประกอบด้วยไมโครเรเซอร์วัวร์ (MicroReservoirs) ซึ่งผลิตขึ้นจากพอลิเมอร์แบบสลายได้ทางชีวภาพผสมเข้ากับยาไซโลลิมัส (Sirolimus) ลดการตีบตันซ้ำ โดยไมโครเรเซอร์วัวร์ทำหน้าที่ควบคุมการปลดปล่อยยาลิมัสให้สม่ำเสมอ ซึ่งการปลดปล่อยยาไซโลลิมัสอย่างต่อเนื่องจากขดลวดได้รับการพิสูจน์แล้วว่าได้ผลดีทั้งในระบบหลอดเลือดเลี้ยงหัวใจและหลอดเลือดส่วนปลาย ขณะเดียวกัน เทคโนโลยี CAT(TM) (Cell Adherent Technology) อันเป็นกรรมสิทธิ์ของเม็ดอัลไลแอนซ์ ยังช่วยให้ไมโครเรเซอร์วัวร์เคลือบบนบอลลูนและติดเข้ากับช่องภายในหลอดเลือดขณะให้ยาผ่านบอลลูนขยายหลอดเลือด
เซลูชัน เอสแอลอาร์ มีวางจำหน่ายในยุโรป และประเทศอื่น ๆ ที่ยอมรับมาตรฐานซีอี มาร์ค

ติดต่อ:
ริชาร์ด เคนยอน (Richard Kenyon)
อีเมล: rkenyon@medalliance.com
โทร: +44 7831 569940

รูปภาพ - https://mma.prnewswire.com/media/182707 ... ance_1.jpg
โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/119686 ... e_Logo.jpg