FDA สหรัฐรับรองการใช้ Optune ควบคู่กับ Temozolomide สำหรับผู้ป่วยมะเร็งสมอง

FDA สหรัฐรับรองการใช้ Optune ควบคู่กับ Temozolomide สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคมะเร็งสมองชนิดกลัยโอบลาสโตมา

เซนต์เฮเลียร์, เจอร์ซีย์--(บิสิเนส ไวร์)--6 ต.ค. 2558

- Optune เป็นแนวทางการรักษาแรกที่ได้รับการรับรองจาก FDA ในรอบกว่าหนึ่งทศวรรษ ซึ่งช่วยยืดอัตราการอยู่รอดของผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นเนื้องอกชนิดกลัยโอบลาสโตมาได้อย่างมีนัยสำคัญในเชิงสถิติ

- การทดลอง EF-14 แสดงให้เห็นถึงพัฒนาการอันโดดเด่นทางสถิติทั้งในระยะปลอดโรค (PFS) และระยะการดำรงอยู่โดยรวม (OS) ในผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นเนื้องอกชนิดกลัยโอบลาสโตมา โดยจำนวนผู้ป่วยที่อยู่รอดเป็นระยะเวลาสองปีหลังจากที่ได้เริ่มการรักษาด้วย TTFields ควบคู่กับ temozolomide นั้นปรับตัวเพิ่มขึ้นถึง 50% เมื่อเทียบกับการรักษาด้วย temozolomide เพียงอย่างเดียว

Novocure (NASDAQ: NVCR) ประกาศในวันนี้ว่า องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้รับรองการใช้ Optune ควบคู่กับ temozolomide สำหรับการรักษาผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคมะเร็งสมองชนิดกลัยโอบลาสโตมา (GBM) โดย Optune เป็นอุปกรณ์พกพาที่ไม่ก่อให้เกิดแผล ซึ่งส่งสนามไฟฟ้ากระแสสลับที่มีความเข้มต่ำด้วยความถี่ระดับกลาง (IF) หรือที่เรียกกันว่า Tumor Treating Fields (TTFields) ซึ่งยับยั้งการจำลองตัวเองของเซลล์มะเร็ง และก่อให้เกิดการตายของเซลล์มะเร็ง

Optune เป็นแนวทางการรักษาแรกที่ได้รับการรับรองจาก FDA ในรอบกว่าหนึ่งทศวรรษ ซึ่งช่วยยืดอัตราการอยู่รอดของผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรค GBM ได้อย่างมีนัยสำคัญในเชิงสถิติ จำนวนผู้ป่วยที่อยู่รอดเป็นระยะเวลาสองปีหลังจากที่ได้เริ่มการรักษาด้วย Optune ควบคู่กับ temozolomide นั้นปรับตัวเพิ่มขึ้นถึง 50% เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่รักษาด้วย temozolomide เพียงอย่างเดียว โดยไม่มีการพบสารพิษสำคัญในร่างกายในการทดลองนี้แต่อย่างใด ขณะที่ผู้ป่วยยังคงมีคุณภาพชีวิต มีการรับรู้ และสามารถดำเนินชีวิตประจำวันได้อย่างไม่เปลี่ยนไปจากเดิมเมื่อรักษาด้วย Optune

“Novocure มีความมุ่งมั่นเพื่อช่วยรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งสมองชนิดกลัยโอบลาสโตมา โดยเรามีความภาคภูมิใจที่ Optune สามารถมอบพัฒนาการที่มีความสำคัญเช่นนี้แก่ผู้ป่วย ทั้งในด้านระยะปลอดโรคและระยะการดำรงอยู่โดยรวม” คุณ Asaf Danziger ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Novocure กล่าว “กลัยโอบลาสโตมาเป็นมะเร็งสมองพื้นฐานที่พบได้บ่อยครั้งที่สุด ซึ่งนับจนถึงวันนี้ยังไม่มีความก้าวหน้าทางการรักษาที่สำคัญปรากฎให้เห็นในรอบกว่าทศวรรษ เราขอแสดงความขอบคุณต่อบรรดาผู้ป่วย เหล่าผู้ดูแล และผู้ให้บริการดูแลสุขภาพ ที่ได้ร่วมงานกับเราในการพัฒนากลวิธีรักษาโรค ซึ่งท้ายที่สุดได้ก่อให้เกิดความก้าวหน้าอย่างมีนัยสำคัญต่อผลลัพธ์ในการรักษาผู้ป่วยโรคกลัยโอบลาสโตมา”

FDA ได้ให้การรับรองหลังจากที่ได้ดำเนินการพิจารณาคำร้องเพื่อขอ Premarket Approval (PMA) แก่ Optune โดย FDA มีนโยบายให้การรับรองในระดับพิเศษ (priority review) แก่อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีจุดประสงค์เพื่อรักษาโรคที่เป็นอันตรายต่อชีวิต และอุปกรณ์ที่มีคุณประโยชน์สำคัญในทางคลินิกเมื่อเทียบกับตัวเลือกที่เคยได้รับการรับรองอยู่แล้ว ก่อนหน้านี้ Optune ได้รับการอนุมัติเมื่อเดือนเมษายน 2554 สำหรับการรักษาผู้ป่วยโรค GBM วัยผู้ใหญ่ ที่เป็นผลจากการกลับมาเป็นซ้ำของเนื้องอกภายหลังการทำเคมีบำบัด

GBM เป็นมะเร็งสมองขั้นพื้นฐานที่พบได้มากที่สุดและรุนแรงที่สุด โดยแต่ละปีในสหรัฐจะพบผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น GBM หรือมีเนื้องอกที่มักก่อตัวขึ้นเป็น GBM ประมาณ 12,500 คน ขณะที่ระยะการอยู่รอดโดยรวมของผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยนั้นเฉลี่ยอยู่ที่ประมาณ 15 เดือนเมื่อได้รับการรักษาตามขั้นตอนพื้นฐาน

ความเป็นเลิศที่ได้รับการรับรอง เทียบกับการรักษาขั้นพื้นฐานในการทดลองทางคลินิก Phase 3

ข้อบ่งชี้ของ Optune ที่ก้าวหน้าขึ้นนั้นอ้างอิงกับผลลัพธ์จาก EF-14 ซึ่งเป็นการทดลอง Phase 3 แบบเปิดที่มีการสุ่มกลุ่มผู้ป่วยเป็นจำนวนมากจากหลากหลายประเทศ โดยได้ดำเนินการประเมินการใช้ Optune ควบคู่กับ temozolomide เมื่อเทียบกับการรักษาด้วย temozolomide เพียงอย่างเดียว ในกลุ่มผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น GBM จำนวน 700 ราย ทั้งนี้การทดลองมีเป้าหมายเพื่อทดสอบทั้งในแง่ของระยะการปลอดโรคและระยะการดำรงอยู่โดยรวม

เมื่อเดือนพฤศจิกายน 2557 การทดลองดังกล่าวได้ยุติลงหลังได้รับความสำเร็จตามการประเมินของคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลอิสระ ที่ได้สรุปไว้ว่าการวิจัยนี้ได้บรรลุจุดยุติก่อนการวิจัยสิ้นสุดอย่างจำเพาะมาก่อน (pre-specified interim analysis) ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความเป็นเลิศในแง่ของระยะปลอดโรคและระยะการดำรงอยู่โดยรวม ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Optune ควบคู่กับ temozolomide เมื่อเทียบกับการใช้ temozolomide เพียงอย่างเดียว

การวิเคราะห์จุดยุติจำเพาะก่อนการทดลอง EF-14 สิ้นสุดแสดงให้เห็นว่า:

- อัตราการอยู่รอดเป็นเวลาสองปีในกลุ่มผู้ป่วยที่รักษาด้วย TTFields ควบคู่กับ temozolomide ตามหลักวิเคราะห์แบบ as-treated นั้นอยู่ที่ 48% เมื่อเทียบกับ 38% ในกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วย temozolomide เพียงอย่างเดียว (p=0.0058);
- ผู้ป่วยที่รักษาด้วย TTFields ควบคู่กับ temozolomide ตามหลักวิเคราะห์แบบ intent-to-treat มีระยะปลอดโรคดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ เมื่อเทียบกับกลุ่มที่รักษาด้วย temozolomide เพียงอย่างเดียว (ระยะปลอดโรคเฉลี่ยที่ 7.2 เดือนเมื่อเทียบกับ 4.0 เดือน ด้วยอัตราความเสี่ยง=0.62, p=0.001); และ
- ผู้ป่วยที่รักษาด้วย TTFields ควบคู่กับ temozolomide ตามหลักวิเคราะห์แบบ as-treated นั้นมีระยะการดำรงอยู่โดยรวมดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ เมื่อเทียบกับกลุ่มที่รักษาด้วย temozolomide เพียงอย่างเดียว (ระยะการดำรงอยู่โดยรวมเฉลี่ยที่ 20.5 เดือนเมื่อเทียบกับ 15.6 เดือน ด้วยอัตราความเสี่ยง=0.66, p=0.004)

นอกจากนี้ การวิจัยยังพบว่า Optune มีความปลอดภัยเมื่อใช้ควบคู่กับ temozolomide โดยไม่มีการพบอาการไม่พึงประสงค์ขั้นร้ายแรงจากการใช้ Optune ควบคู่กับ temozolomide เมื่อเทียบกับการใช้ temozolomide เพียงอย่างเดียวแต่อย่างใด สำหรับอาการไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อยที่สุดจากการรักษาด้วย Optune ได้แก่อาการระคายเคืองต่อผิวหนังแบบไม่รุนแรงถึงปานกลาง ซึ่งสามารถรักษาได้โดยง่าย ผันกลับได้ และไม่ส่งผลให้การรักษาขาดความต่อเนื่อง

“วันนี้ถือเป็นความก้าวหน้าครั้งสำคัญในการรักษาโรคมะเร็งสมองชนิดกลัยโอบลาสโตมา” คุณ Elizabeth Wilson ประธานและซีอีโอของสมาคมเนื้องอกสมองแห่งอเมริกา (American Brain Tumor Association) ในเมืองชิคาโก กล่าว “สำหรับโรคที่มีตัวเลือกการรักษาค่อนข้างน้อย Optune จึงนับเป็นความหวังใหม่ในการยืดระยะดำรงอยู่ตั้งแต่เริ่มการรักษา”

เกี่ยวกับการรักษาแบบ Tumor Treating Fields

Tumor Treating Fields (TTFields) เป็นการรักษาด้วยอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบพกพาและไม่ก่อให้เกิดแผล (non-invasive) ซึ่งได้รับการออกแบบเพื่อให้ผู้ป่วยสามารถใช้ได้อย่างต่อเนื่อง โดยการวิจัยแบบ In vitro และ in vivo พบว่า TTFields สามารถช่วยชะลอและผันกลับการเติบโตของเนื้องอกด้วยการยับยั้งไมโทซิส อันเป็นกระบวนการที่เซลล์มีการแบ่งตัวและจำลองตัว TTFields ทำหน้าที่ส่งสนามไฟฟ้ากระแสสลับความเข้มต่ำไปยังเนื้องอก ซึ่งส่งผลต่อองค์ประกอบเซลล์ที่มีประจุไฟฟ้า จนไปยับยั้งกระบวนการแบ่งตัวและก่อให้เกิดการตายของเซลล์มะเร็ง

ข้อบ่งใช้ที่ได้รับการรับรอง

ในสหรัฐอเมริกา Optune มีเป้าหมายเพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ (อายุ 22 ปีขึ้นไป) ที่ได้รับการยืนยันแล้วว่าเป็นโรคมะเร็งสมองชนิดกลัยโอบลาสโตมา (GBM)

ในสหรัฐอเมริกา การรักษาด้วย Optune ควบคู่กับ temozolomide มีเป้าหมายเพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคมะเร็งสมองชนิดกลัยโอบลาสโตมาเหนือกระโจมสมองน้อย (supratentorial) ภายหลังการผ่าตัดเพื่อจำกัดขนาดของเนื้อเยื่อ (debulking surgery) และการทำรังสีรักษาร่วมกับการทำเคมีบำบัดพื้นฐาน

ในสหรัฐอเมริกา Optune มีเป้าหมายเพื่อการรักษา GBM ที่กลับมาเป็นใหม่ในบริเวณเหนือกระโจมสมองน้อย ที่ได้รับการยืนยันทางประวัติหรือรังสีวิทยาภายหลังการทำเคมีบำบัด อุปกรณ์ดังกล่าวมีเป้าหมายเพื่อเป็นการรักษาแบบให้ยาชนิดเดียว (monotherapy) และเพื่อเป็นตัวเลือกเสริมจากวิธีการรักษาโรค GBM ขั้นพื้นฐาน สำหรับผู้ที่ทำการผ่าตัดและรังสีรักษาแล้วยังไม่ได้ผล

ในสหภาพยุโรป Optune มีเป้าหมายเพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น GBM ภายหลังการผ่าตัดและการทำรังสีรักษาเสริม adjuvant temozolomide ควบคู่กับ maintenance temozolomide วิธีการรักษานี้มุ่งเป้าที่ผู้ป่วยอายุ 18 ปีขึ้นไป และควรเริ่มรักษาหลังได้รับการผ่าตัดและรังสีรักษาร่วมกับ adjuvant temozolomide ไปแล้วมากกว่า 4 สัปดาห์ วิธีการรักษาดังกล่าวอาจดำเนินควบคู่กับ maintenance temozolomide และหลังเลิกใช้ maintenance temozolomide

ในสหภาพยุโรป Optune ยังมีจุดมุ่งหมายเพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรค GBM แบบกลับมาเป็นซ้ำ ซึ่งมีอาการลุกลามขึ้นภายหลังการผ่าตัด การทำรังสีรักษา และการใช้ temozolomide เพื่อรักษาอาการเบื้องต้น การรักษาด้วยวิธีนี้มีเป้าหมายที่ผู้ป่วยอายุ 18 ปีขึ้นไป และควรเริ่มรักษาหลังได้รับการผ่าตัด รังสีรักษา หรือเคมีบำบัดไปแล้วมากกว่า 4 สัปดาห์

ในญี่ปุ่น Optune (NovoTTF-100A System) ได้รับการรับรองเพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งสมองชนิดกลัยโอบลาสโตมาแบบกลับมาเป็นซ้ำบริเวณเหนือกระโจมสมองน้อย เมื่อการผ่าตัดและการทำรังสีรักษาไม่ได้ผล

ผู้ป่วยควรรักษาด้วย Optune ภายใต้การควบคุมดูแลของแพทย์ที่ได้รับการฝึกอบรมเพื่อใช้อุปกรณ์ตัวนี้โดยเฉพาะ สามารถรับชมข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ http://www.optune.com/safety หรือโทร 1-855-281-9301 ในสหรัฐ หรืออีเมล supportEMEA@novocure.com ในสหภาพยุโรป

เกี่ยวกับ Novocure

Novocure เป็นธุรกิจด้านวิทยาเนื้องอกบนเกาะเจอร์ซีย์ โดยเป็นผู้บุกเบิกแนวทางการรักษามะเร็งชนิดเป็นก้อนในรูปแบบใหม่อย่าง TTFields สำหรับสำนักงานของ Novocure ในสหรัฐนั้นตั้งอยู่ที่เมืองพอร์ทสมัธ รัฐนิวแฮมพ์เชอร์ และนครนิวยอร์ก รัฐนิวยอร์ก นอกจากนี้บริษัทยังมีสำนักงานในเยอรมนี สวิตเซอร์แลนด์ และญี่ปุ่น รวมถึงศูนย์วิจัยในเมืองไฮฟา ประเทศอิสราเอล สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริษัทสามารถรับชมได้ที่ www.novocure.com หรือติดตามได้ทางทวิตเตอร์ www.twitter.com/novocure

รับชมข่าวต้นฉบับบนเว็บไซต์ businesswire.com ได้ที่: http://www.businesswire.com/news/home/2 ... 006764/en/

ติดต่อ:
สำหรับสื่อมวลชนและนักลงทุน
Novocure
Ashley Cordova
โทร: 212-767-7558
อีเมล: acordova@novocure.com